医療用具の臨床試験

その実践的ガイダンス
Ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌ　ｄｅｓｉｇｎ．３ｒｄ　ｅｄ．

サイエンティスト社
ナンシー・Ｊ．スターク　中村晃忠　安藤友紀　

• 価格: 19,800円（本体18,000円＋税）
• 発行年月: 2004年10月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784860790134

内容情報

[BOOKデータベースより]

日本初の、医療用具の臨床試験に関する理論と実践的なデザインを提示する成書、刊行。

臨床試験とは
主張の裏付け：どのような場合に臨床試験が必要なのか
臨床試験のチェックポイント
臨床試験デザイン上の考慮点
症例数の設定
文書による同意
症例報告書
治験用具概要書
医療用具の治験の実施において必要な他の書類
臨床試験のための体制基盤
データ管理
ＩＤＥ米国での臨床治験手続き
市販後調査
診断用医療用具