医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 第４版

よくわかるＣＳＶとデータインテグリティ

じほう
蛭田修　

• 価格: 5,280円（本体4,800円＋税）
• 発行年月: 2020年06月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784840753012

内容情報

[BOOKデータベースより]

第１章　本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
第２章　コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第３章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第４章　ガイドライン解説
第５章　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の補足
第６章　コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第７章　日本の規制当局の調査方針、ＦＤＡ　Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
第８章　データインテグリティ入門
第９章　表計算ソフト　スプレッドシートのバリデーション事例

[日販商品データベースより]

●よくわかるCSVとデータインテグリティ−。はじめてCSVに取り組む際の必読の書

本書は、GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したものです。また、CSVの基本となる事項や最近の規制当局による査察等での指摘事例、データインテグリティに関する話題などについても取り上げています。