医薬品の臨床試験における倫理

丸善出版
大塚一正　

• 価格: 3,300円（本体3,000円＋税）
• 発行年月: 2021年10月
• 判型: Ａ５
• ISBN: 9784621306451

内容情報

[BOOKデータベースより]

新薬開発にあたって、製薬企業の開発担当者に求められる医薬品臨床試験に関する薬学倫理とは？―最先端医療になるほど、法的枠組、国際的ガイドライン、知的財産権などが複雑に絡み合ってくる薬学倫理について、筆者の長年にわたる大手製薬メーカーでの貴重な研修内容をベースに懇切丁寧に解説。本邦初の待望された書。巻末には医療記録に役立つ略語集を収録。

第１部　総論　臨床試験と倫理（倫理とは；臨床研究における倫理；ヘルシンキ宣言の改訂と医薬品の臨床試験；ＧＣＰと倫理）
第２部　事例編（医薬品の臨床試験における問題案件；臨床試験における副作用事例）
第３部　臨床試験計画における倫理上の工夫（臨床第１相試験における工夫；臨床第２相試験以降における工夫）
第４部　関連情報（プラセボ効果）
資料　医療記録に使用される略語

[日販商品データベースより]

新薬開発にあたって、製薬企業の開発担当者に求められる医薬品臨床試験に関する薬学倫理とは？――最先端医療になるほど、法的枠組、国際的ガイドライン、パテントなどが複雑に絡み合ってくる薬学倫理について、筆者の長年にわたる大手製薬メーカーでの貴重な研修内容をベースに懇切丁寧に解説。本分野本邦初の待望された書。巻末には医療記録に役立つ略語集を収録。