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[BOOKデータベースより]
薬事法改正による新しい制度をわかりやすく紹介。製造販売承認、製造販売業許可について詳細に解説。ＧＶＰ、ＧＱＰ、ＧＰＳＰ、ＭＦ制度等新たな内容を収載。２００４年追補版の内容も合わせ、新薬事法に沿って全体を再構築。
第１部 薬事法規制の概略
第２部 製造販売業許可と製造販売承認
第３部 生物由来製品
第４部 医薬品の製造販売承認申請
第５部 原薬、医薬品添加物、原薬等登録原簿、承認不要医薬品
第６部 希少疾病用医薬品等、共同開発、治験
第７部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第８部 製造業、輸出、輸入
第９部 電子媒体による申請・届出
第１０部 製造販売後の品質・有効性・安全性の確保
第１１部 改正薬事法経過措置期間中の取扱い
付録